连州市人民医院

连州市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会成立于2023年6月1日。委员会的委员组成和功能符合 ICH（国际规范）和我国政府对临床试验管理规范的要求，其主要任务是审查由连州市人民医院研究者开展的各种临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验的伦理审批工作。

目前承担临床试验审批工作的是2023年组建的第一届委员会。委员由13人组成，男性7人，女性6人；其中医学专业7人，药学专业1人，非医药学专业背景5人。

伦理委员会的工作以公平、公正、公开、透明为准则。常用的伦理委员会文件均在网站上公布，使用者可以下载。伦理事务的沟通形式可通过网络、邮件，也可以电话交流和面谈。伦理委员会的接待日为每周一、二、四上午,新项目和修改项目的审查申请需在例行审查会议前1周递交。

伦理委员会联系方式如下：

联系人：黎彩虹（秘书）

伦理办公室电话：0763-6689426

办公地址：广东省连州市洋湄路5号连州市人民医院宿舍区10栋202

邮箱：lzryywlcsyllwyh@163.com

通讯地址：广东省连州市洋湄路5号连州市人民医院宿舍区10栋202电话：0763-6689426

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第一届药物/医疗器械临床试验伦理委员会名单及组成情况

声明：

1.连州市人民医院药物/临床医疗器械临床试验伦理委员会的组成符合ICH国际规范和中国GCP规范，并遵守上述规范和相关法规行使其职责和权力。

2.第一届伦理委员会从2023年9月1日起行使职责。

3.此版为第一届伦理委员会名单，于2023年6月1日更新。

章程与审查指南：

1.伦理委员会章程

2.涉及人的生物医学研究伦理审查指南

法规与指南：

1.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法2023

2.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南2023

常用表格下载：

1.送审材料清单

2.初始审查申请表

3.修正案审查申请表

4.年度报告研究进展报告

5.严重不良事件报告表

6.偏离方案报告

7.终止暂停研究报告

8.研究完成报告

9.复审申请表