连州市人民医院

连州市人民医院药物/医疗器械临床试验机构

2024-08-22

连州市人民医院药物/医疗器械临床试验机构于2024年4月29日在国家药物和医疗器械临床试验机构备案系统平台成功备案（药临床机构备字2024000088）（械临机构备202400069），并于2024年7月通过国家局首次检查，现开始承接项目。

现有器械类备案专业4个，包括消化内科专业、神经内科专业、骨科—创伤骨科专业、骨科—脊柱关节外科专业。

有药物类备案专业5个，包括肿瘤科专业、神经内科专业、传染科—呼吸道传染

病专业、传染科—肝炎专业、传染科—其他—艾滋病专业。

各专业组医疗设施齐全，设有专业药房、资料储藏室和受试者接待室，人才梯队结构合理，具备相关的医疗和GCP资质，熟悉药物临床试验项目的运行流程。

机构现有工作人员5名，设有专用办公场所，有独立的GCP中心药房、GCP档案室，硬件设施设备齐全。

目前机构及各临床专业均已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，详尽覆盖项目运行、医疗操作、应急预案、药品管理、质量管理、档案管理、经费管理等不同方面。机构与专业组通力合作，将不断优化各项工作流程，致力于确保药物临床试验高质量完成以及受试者安全。

连州市人民医院药物临床试验备案专业简介（截至2024年8月）

	专业科室	备案PI	备注
1	肿瘤科	叶水莲
2	内科神经内科	陈荣平
3	传染科—呼吸道传染病专业	宋梅
4	传染科—肝炎专业	宋梅
5	传染科—其他—艾滋病专业	宋梅

连州市人民医院医疗器械临床试验备案专业简介（截至2024年8月）

	专业科室	备案PI	备注
1	内科—消化内科	潘新智
2	内科—神经内科	陈荣平
3	外科—骨科—创伤骨科	万富贵
4	外科—骨科—脊柱关节外科	曾荣锋

机构优势

承接项目范围： Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、研究者发起项目。

立项时长：资料齐全后，3-5个工作日。

合同时长：定稿后5个工作日内完成审批，3个工作日内完成盖章。

伦理送审时间：立项资料形式审查通过后。

伦理初始审查：按需召开。

本机构GCP办位于医院宿舍区，周围环境优美，配套有篮球场、游泳池、羽毛球场等运动设施。配套有大型停车场，拥有独立的办公楼，和伦理办公室同一栋楼。医院宿舍区离公交站及院区步行只需5分钟路程，宿舍充足，可为常驻CRC提供住宿条件。GCP办公楼具备完善的办公条件包括网络、办公桌等，可为CRC提供独立的办公工位。

机构办公室

联系人：谭定国

机构电话： 0763-6689416/19924592874。

机构邮箱：LZSRMYYGCP@163.com。

质控邮箱：LZSRMYYGCPZK@163.com。

接待时间：上午8:00-12:00；下午：2:30-5:30（国家法定节假日除外）。

接待地址：连州市人民医院宿舍区10栋202室GCP办公室。

药物/医疗器械临床试验伦理委员会

伦理秘书：黎彩虹

联系方式：0763-6689426

工作指南

1.连州市人民医院国家临床试验机构首次来信必读