连州市人民医院药物/医疗器械临床试验机构

2024-08-22

连州市人民医院药物/医疗器械临床试验机构于2024429日在国家药物和医疗器械临床试验机构备案系统平台成功备案(药临床机构备字2024000088(械临机构备202400069,并于20247通过国家局首次检查,现开始承接项目。

现有器械类备案专业4个,包括消化内科专业、神经内科专业、骨科创伤骨科专业、骨科脊柱关节外科专业。

有药物类备案专业5个,包括肿瘤科专业、神经内科专业、传染科呼吸道传染病专业、传染科肝炎专业、传染科其他艾滋病专业。  

各专业组医疗设施齐全,设有专业药房、资料储藏室和受试者接待室,人才梯队结构合理,具备相关的医疗和GCP资质,熟悉药物临床试验项目的运行流程。

机构现有工作人员5名,设有专用办公场所,独立的GCP中心药房、GCP档案室,硬件设施设备齐全。

目前机构及各临床专业均已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程,详尽覆盖项目运行、医疗操作、应急预案、药品管理、质量管理、档案管理、经费管理等不同方面。机构与专业组通力合作,将不断优化各项工作流程,致力于确保药物临床试验高质量完成以及受试者安全。


                连州市人民医院药物临床试验备案专业简介(截至20248月)

 

专业科室

备案PI

简介

1

肿瘤科

叶水莲

肿瘤科专业

2

内科神经内科

陈荣平

神经内科专业

3

传染科呼吸道传染病专业

宋梅

传染科专业 

4

传染科肝炎专业

宋梅

 

5

传染科其他艾滋病专业

宋梅

 


             连州市人民医院医疗器械临床试验备案专业简介(截至20248月)

 

专业科室

备案PI

简介

1

内科消化内科

潘新智

 消化内科专业

2

内科神经内科

陈荣平

 神经内科专业

3

外科骨科创伤骨科

万富贵

 创伤骨科专业

4

外科骨科脊柱关节外科

曾荣峰

脊柱关节外科专业



          机构优势

         承接项目范围: Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、研究者发起项目

     立项时长: 资料齐全3-5个工作日

     合同时长: 定稿后5个工作日内完成审批,3个工作日内完成盖章

     伦理送审时间:立项资料形式审查通过后。

     伦理初始审查:按需召开。

     本机构GCP办位于医院宿舍区,周围环境优美,配套有篮球场、游泳池、羽毛球场等运动设施。配套有大型停车场,拥有独立的办公楼,和伦理办公室同一栋楼。医院宿舍区离公交站及院区步行只需5分钟路程,宿舍充足,可为常驻CRC提供住宿条件。GCP办公楼具备完善的办公条件包括网络、办公桌等,可为CRC提供独立的办公工位。


          机构办公室

         联系人:谭定国

         机构电话: 0763-6689416/19924592874

         机构邮箱 LZSRMYYGCP@163.com

         质控邮箱 LZSRMYYGCPZK@163.com

         接待时间 :上午8:00-12:00;下午:2:30-5:30(国家法定节假日除外)

         接待地址 :连州市人民医院宿舍区10202GCP办公室

 

        药物/医疗器械临床试验伦理委员会

       伦理秘书:黎彩虹

       联系方式:0763-6689426

       伦理委员会相关信息:    

       https://www.lzsph.com/tzgg/info_21.aspx?itemid=4881

       工作指南

   1.连州市人民医院国家临床试验机构首次来信必读

        2.申办方须知

        3.连州市人民医院GCP立项启动流程图

           4 .人类遗传资源项目申报审批SOP

           5.连州市人民医院临床试验结题流程图

        下载专区

           1.立项清单及附件

        附件1. 药物临床试验立项清单

        附件2.医疗器械临床试验立项清单

        附件3.立项申请表

        附件4. 本机构研究团队成员简历

        附件5.保密承诺书

        附件6.研究者利益冲突声明

        附件7.研究者团队成员表

        附件8.连州市人民医院临床试验合同模板

        附件9.临床试验立项审批表

        附件10.递交文件夹要求参考

       附件11.资料符合性声明

         2.人类遗传资源项目资料

  (1)人类遗资源申报、备案所需清单

      (2)关于办理人类遗传办资源釆集、国际合作、岀境审批、对外提供或开放使用申请的声明

      (3)连州市人民医院人类遗传资源项目备案登记表

       (4)连州市人民医院人类遗传资源项目申报登记表

         3.连州市人民医院检验项目参考值目录

        4.医院大型设备检定证书

  (1)2024.02.28核磁共振校准证书(下次校准日期2025.02.27)

  YLZ202403325+核磁共振MRI+Multiva 1.5T+80653(放射科)

      (2)2024.03.20X射线装置检定证书(下次检定日期2025.03.19)

       DFX202400001+移动式数字化医用X射线摄影系统+uDR 370i+402917(发热门诊)

       DFX202400005+数字化医用X射线摄影系统+Multix Fusion+20424(影像科)

       DFX202400006+数字化医用诊断X射线摄影系统+Multix Select DR+60115(一门诊影像科)

       DFX202400007+数字化成像系统(DR)+Digital Diagnost+XH212793(影像科)

       DFX202400008+牙科X射线机+RAY68(M)+M1906187(口腔科)

       DFX202400009+移动式C臂X光机+Cios Select S1+12755(手术室)

       DFX202400010+移动式C臂X光机+Ziehm 8000+81125(手术室)

       DFX202400011+移动式医用诊断X射线机+MUX-10J+61P304(影像科)

       DFX202400012+移动式数字化医用X射线摄影系统+uDR 370i+403041(重症医学科)

       DFX202400013+透视摄影X射线机+DRF-6B+Y23-190-2-2(影像科)

       YLZ202403115+X射线计算机体层摄影设备+OPERA 64+KC202152003(方舱CT)

       YLZ202403116+X射线计算机断层摄影设备+Ingenuity Core 128+336792(放射科)

       YLZ202403124+医用血管造影X射线机+Optima IGS 330DV5SS1800122HL(介入室)

       YLZ202403125+口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备+RCT700+RA72235137(口腔科)

       YLZ202403127+计算机断层扫描系统+Brilliance CT+5694(放射科)

       YLZ202403156+乳腺X射线机+NUANCE+NCD123331(放射科)

流量统计代码